Nasalflu: Als Risikofaktor für Gesichtslähmungen bestätigt

Nasalflu des Schweizer Herstellers Berna Biotech war am 2. Oktober 2000 als Weltneuheit zum Verkauf zugelassen worden. Der neuartige Grippeimpfstoff, der im Gegensatz zur herkömmlichen Impfung nicht in einen Muskel gespritzt, sondern in die Nasenlöcher gesprüht wird, eroberte innerhalb weniger Wochen zehn Prozent des Schweizer Marktes. Dem vielversprechenden Produkt war jedoch ein jähes Ende beschieden: Nachdem bekannt wurde, dass bei 46 der etwa 100'000 geimpften Personen eine vorübergehende Fazialisparese (Gesichtslähmung) aufgetreten war, verzichtete der Hersteller aufden Vetrieb des Nasensprays in den nachfolgenden Grippesaisons. Berna Biotech verlangte darauf eine Abklärung des Sachverhalts. Mit der Untersuchung wurden das Institut für Sozial- und Präventivmedizin (ISPM) der Universität Zürich und eine Spezialabteilung der weltweit renommierten Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in Atlanta beauftragt.

Die Studie unter der Leitung von Prof. Dr. med. Robert Steffen und Dr. Margot Mütsch kommt nun zum Schluss, dass Nasalflu das Risiko einer Gesichtslähmung ohne erkennbare Ursache deutlich erhöht hat: Gemäss Hochrechnung sind mindestens 130 zusätzliche Fälle pro 100'000 geimpfter Personen auf den Grippespray zurückzuführen. Zum Vergleich: Die natürliche Häufigkeit in Europa liegt zwischen 15 und 50 Fällen pro 100'000 Einwohner (wobei für die Schweiz zuverlässige aktuelle Daten fehlen). Das grösste Risiko für Gesichtslähmung wurde im zweiten Monat nach der ersten Impfdosis festgestellt. Für die herkömmliche Grippeimpfung mit Spritze konnte hingegen keine Häufung von Gesichtslähmungen gefunden werden. Weiterhin unklar ist und bleibt, was genau die Lähmung bei Anwendung des Grippeimpfsprays verursacht.

Um diese Resultate zu erhalten, war es zunächst nötig, 4891 praktizierende Ärztinnen und Ärzte in der Deutschschweiz anzuschreiben. Für den Zeitraum zwischen Oktober 2000 und Ende April 2001 (im Zeitraum der Verabreichung von Nasalflu und in den Folgemonaten) wurden von diesen insgesamt 773 Patientinnen und Patienten mit Gesichtslähmung gemeldet. Von 412 Personen lagen Daten zur Auswertung vor, wovon 250 zusammen mit 722 Kontrollpersonen in einer Fall-Kontroll-Studie eingeschlossen werden konnten. Von den 250 Personen mit Gesichtslähmung hatten 68 den Grippespray angewendet, von den Kontrollpersonen deren 8. Das Risiko, nach Anwendung des Grippeimpfsprays an Gesichtslähmung zu erkranken, war 19fach erhöht verglichen mit der Kontrollgruppe. Zahlreiche mögliche Risikofaktoren für die Erkrankung wurden im Verlauf der Untersuchung erfasst und Abklärungen durchgeführt, um auch andere mögliche Faktoren und systematische Fehlerquellen abschätzen zu können.

Die Untersuchung zeigt somit, dass Nasalflu ein Risikofaktor bei der Entstehung von Gesichtslähmungen ist. Klar wird aber auch, dass die überwiegende Mehrheit der im Winter 2000/2001 gemeldeten Erkrankungen mit dem Grippeimpfspray nicht in Zusammenhang steht und andere Ursachen hat.

Die mit Spannung erwartete Studie gelangt heute Donnerstag in der namhaften Fachzeitschrift «The New England Journal of Medicine» (Nr. 9, 26. Febr. 2004) zur Veröffentlichung. Die aufwändige Erhebung und Auswertung der Daten sowie die Hürden des Review-Prozesses dauerten fast drei Jahre; den Wissenschaftern war bis zur Publikation Schweigen auferlegt. In Anbetracht des Nasalflu-Vorfalls empfiehlt Prof. Steffen, für neuartige Impfstoffe in Zukunft grössere klinische Studien zur Anwendungssicherheit, eine längere Überwachungsperiode nach der Impfstoffgabe und eine intensive Überwachung nach der Marktzulassung.